英文名称 : Dentistry—Materials for dental instruments—Part 1:Stainless steel

发布日期 : 2024-09-29

实施日期 : 2025-10-15

内容简介 : 本文件规定了当前常用于制造牙科器械的不锈钢材料、材料的选择及性能临床前评估的要求。 本文件适用于制造器械整体或部分用的不锈钢材料。 本文件适用于一次性和可重复使用的牙科器械，无论其是否连接到动力驱动系统。 本文件不适用于长期在患者口中使用的器具和器械（如牙冠、牙桥、种植体）或非不锈钢制成的器具和器械。

英文名称 : Artificial intelligence medical device—Specific requirement for datasets:color fundus images of diabetic retinopathy

发布日期 : 2024-09-29

实施日期 : 2025-10-15

内容简介 : 本文件规定了用于人工智能医疗器械的糖尿病视网膜病变（以下简称“糖网”）眼底彩照数据集的专用要求，描述了相应的试验方法。 本文件适用于对糖网眼底彩照进行后处理的人工智能医疗器械研发、生产、质控等环节使用的数据集。

英文名称 : Gene mutation in tumor tissue detection kit(high-throughput sequencing)

发布日期 : 2024-09-29

实施日期 : 2025-10-15

内容简介 : 本文件界定了肿瘤组织基因突变检测试剂盒（高通量测序法）（以下简称“试剂盒”）的术语和定义，规定了相关要求、标签和使用说明书以及包装、运输和贮存，并描述了相应的试验方法。 本文件适用于使用基于探针捕获法或多重PCR 法的高通量测序的试剂盒，该试剂盒用于检测肿瘤患者的福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）组织样本中的单核苷酸变异（SNVs）、插入缺失变异（Indels）、拷贝数变异（CNA...

英文名称 : Medical device clinical evaluation—Terms and definitions

发布日期 : 2024-09-29

实施日期 : 2025-10-15

内容简介 : 本文件界定了医疗器械临床评价涉及的术语和定义，包括医疗器械临床试验设计、实施、记录和报告等过程中使用的术语和定义。 本文件适用于医疗器械临床评价。 本文件不适用于体外诊断试剂。

英文名称 : Spinal implants—Pre-clinical mechanical assessment and particular requirements—Parts 2:Spinal intervertebral body fusion devices

发布日期 : 2024-09-29

实施日期 : 2025-10-15

内容简介 : 本文件规定了脊柱融合术中使用的脊柱椎间融合器的力学性能评价的特殊要求。 本文件适用于脊柱融合术中使用的脊柱椎间融合器的评价。 本文件主要关注于力学要求，同时本文件并未包含不同类型脊柱椎间融合器的所有评价内容。

英文名称 : Non-active surgical implants—Implant coating—Part 1:General requirements

发布日期 : 2024-09-29

实施日期 : 2025-10-15

内容简介 : 本文件规定了用于无源外科植入物的植入物涂层的通用要求，包括表面涂层和表面改性。本文件规定了与通用涂层性能有关的要求，包括化学成分和相组成、表面结构、涂层覆盖完整性、溶解性、涂层厚度、粘结强度、耐磨性、孔隙率和孔径以及表面润湿性。 本文件适用于表面涂层，其被定义为有意添加到基体上的、与基体自然表面具有任何不同性能的材料层。 本文件适用于表面改性，表面改性是指对原...

英文名称 : Medical electrical equipment employing robotic technology—Terminology,definitions and classification

发布日期 : 2024-09-29

实施日期 : 2025-10-15

内容简介 : 本文件界定了采用机器人技术的医用电气设备（以下简称机器人设备)或医用电气系统（以下简称机器人系统)的术语、定义，规定了其分类。

英文名称 : ELISA analytical instruments

发布日期 : 2024-09-29

实施日期 : 2025-10-15

内容简介 : 本文件规定了酶联免疫分析仪（以下简称分析仪)的要求、标识、标签和使用说明、包装、贮存和运输，描述了相应的试验方法。 本文件适用于以酶联免疫吸附试验(ELISA)法和朗伯-比尔(Lambert-Beer)定律为测量原理，对待测物质进行定量或定性分析的酶联免疫分析仪，一般包括检测模块、加注模块、孵育模块、清洗模块等。

英文名称 : Dentistry—Dental tweezers

发布日期 : 2024-09-29

实施日期 : 2025-10-15

内容简介 : 本文件规定了牙科镊的一般要求,描述了相应的试验方法。 本文件适用于单弯型和双弯型金属牙科镊。 本文件不适用于解剖镊和医用镊。

英文名称 : Cardiac troponin detection reagent kit(labelling immunoassay)

发布日期 : 2024-09-29

实施日期 : 2025-10-15

内容简介 : 本文件规定了心肌肌钙蛋白测定试剂盒(标记免疫分析法)的要求，标识、标签和使用说明以及包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。 本文件适用于体外定量检测人血清、血浆或全血中的心肌肌钙蛋白I(以下简称cTnI)和心肌肌钙蛋白T(以下简称cTnT)的试剂盒。方法学包括酶联免疫法、酶促及非酶促化学发光法、电化学发光法、时间分辨荧光免疫分析法等。