英文名称 : Implants for surgery—Forgings,castings for bone joint prostheses—Part1:Ti6Al4V titanium alloy forgings

发布日期 : 2024-07-08

实施日期 : 2027-07-20

内容简介 : 本文件规定了用外科植入物Ti6Al4V钛合金加工材制造外科植入物骨关节假体锻件的要求、试验方法、检验规则、质量证明、标记、包装、运输和贮存。 本文件适用于骨关节假体Ti6Al4V钛合金锻件的生产和验收。

英文名称 : Test for genotoxicity of medical devices—Part 8:Unscheduled DNA synthesis test with mammalian liver cells in vivo

发布日期 : 2024-07-08

实施日期 : 2025-07-20

内容简介 : 本文件描述了医疗器械体内哺乳动物肝细胞程序外DNA合成试验方法。 本文件适用于通过测定医疗器械引起的哺乳动物肝细胞程序外DNA损伤，评价医疗器械是否具有潜在遗传毒性作用。 注： 纳米材料的体内哺乳动物肝细胞程序外DNA合成试验可能需要对本文件中的方法进行特定的修订，但本文件未给予描述。

英文名称 : UDI implementation and application in medical device package levels

发布日期 : 2024-07-08

实施日期 : 2025-07-20

内容简介 : 本文件规定了医疗器械的各产品包装级别包装的唯一标识实施和在供应链中的解析。 本文件适用于多级包装医疗器械产品唯一标识的实施和应用。

英文名称 : Form and content of the unique device identifier

发布日期 : 2024-07-08

实施日期 : 2025-07-20

内容简介 : 本文件规定了医疗器械唯一标识的形式和内容、数据分隔符和唯一标识的解析。 本文件适用于各相关方实施和应用医疗器械唯一标识。

英文名称 : Guidance of study on the compatibility of infusion equipments and pharmaceutical products—Part 3:Leachable study—Unknown substance

发布日期 : 2024-07-08

实施日期 : 2025-07-20

内容简介 : 本文件描述了在模拟临床输液条件下或临床输液条件下，一次性使用输液器具与药物接触过程中可沥滤物中未知物的研究方法。 本文件适用于需要开展未知可沥滤物研究的特定输液器具，需要时，与经论证的药物替代溶剂或拟输液的药物，开展未知可沥滤物研究。其他输注器具如需评价时，参考使用。

英文名称 : Image quality evaluation methods for computed tomography system—Part 4:Imaging performance under automatic exposure control

发布日期 : 2024-02-07

实施日期 : 2025-09-01

内容简介 : 本文件描述了X射线计算机体层摄影设备（以下简称CT扫描装置)在采用自动曝光控制技术时，相应的成像性能评价方法。本文件适用于全身及专用CT扫描装置，包括为放射治疗计划提供图像数据的CT扫描装置。

英文名称 : Clinical mass spectrometer—Part 3:Inductively coupled plasma mass spectrometry

发布日期 : 2024-02-07

实施日期 : 2025-03-01

内容简介 : 本文件规定了医用电感耦合等离子体质谱仪的要求、标签、使用说明、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。本文件适用于医用电感耦合等离子体质谱仪（ICPMS），该仪器主要用于分析人源样本中的无机元素，如钾、钙、锌、碘等。

英文名称 : Intravascular catheter and guidewire—Testing method for fastness of the hydrophilic coating

发布日期 : 2024-02-07

实施日期 : 2025-03-01

内容简介 : 本文件描述了血管内使用的带亲水润滑涂层医用导管导丝的涂层牢固度试验方法，包括外观检查法、摩擦力测试法、微粒测试法、化学性能测试法4种方法。本文件涉及的亲水润滑涂层仅指利用聚合物制备的与基材表面化学结合的亲水润滑涂层，不包括其他类型的涂层，如载药涂层、可降解涂层等。本文件适用于带亲水润滑涂层的血管内导管、导丝。

英文名称 : Medical compression hosiery for varices

发布日期 : 2024-02-07

实施日期 : 2025-03-01

内容简介 : 本文件规定了由天然纤维和/或合成纤维针织而成的医用静脉曲张压力袜（包括定制袜）的要求,描述了相应的试验方法。本文件适用于医用静脉曲张压力袜（以下简称“压力袜”）。

英文名称 : Breakpoint cluster region—Abelson leukemia virus (BCR-ABL) fusion gene testing kit

发布日期 : 2024-02-07

实施日期 : 2025-03-01

内容简介 : 本文件规定了断裂点簇集区-艾贝尔逊白血病病毒(BCR-ABL)融合基因检测试剂盒的要求、标签和使用说明、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。本文件适用于检测外周血样本和骨髓样本的断裂点簇集区-艾贝尔逊白血病病毒(BCR-ABL)融合基因检测试剂盒，采用的技术方法有荧光聚合酶链反应(Polymerase Chain Reaction，PCR)法、荧光逆转录聚合酶链反应(Reverse Transcription-Polymerase Chai...