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本文件规定了心肌肌钙蛋白测定试剂盒(标记免疫分析法)的要求,标识、标签和使用说明以及包装、运输和贮存,描述了相应的试验方法。
本文件适用于体外定量检测人血清、血浆或全血中的心肌肌钙蛋白I(以下简称cTnI)和心肌肌钙蛋白T(以下简称cTnT)的试剂盒。方法学包括酶联免疫法、酶促及非酶促化学发光法、电化学发光法、时间分辨荧光免疫分析法等。
标准编号:YY/T 1233-2024
标准名称:心肌肌钙蛋白测定试剂盒(标记免疫分析法)
英文名称:Cardiac troponin detection reagent kit(labelling immunoassay)
标准状态:即将实施
发布日期:2024-09-29
实施日期:2025-10-15
出版语种:中文简体
起草单位:北京市医疗器械检验研究院(北京市医用生物防护装备检验研究中心)、江苏省医疗器械检验所、中国食品药品检定研究院、中国医学科学院阜外医院、星童医疗技术(苏州)有限公司、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、雅培贸易(上海)有限公司
发布部门:国家药品监督管理局
标准ICS号:11.100.10
中标分类号:C44
代替标准:YY/T 1233-2014
被代替标准: