英文名称 : Sterilization of health care products—Biological and chemical indicators—Test equipment

内容简介 : 本文件适用于以下用途的测试设备: ——符合GB/T 18281（所有部分）规定要求的生物指示物的检测，如蒸汽、环氧乙烷气体、干热； ——符合GB/T 18282.1—2025规定要求的化学指示物的检测，如蒸汽、环氧乙烷气体、干热和汽化过氧化氢。 本文件还提供资料性方法信息，有助于确定生物与化学指示物用于预期用途的性能特征，也可以用于指示物的常规质量控制测试。 GB/T 18281.2—2024、GB/T 1828...

英文名称 : Sterilization of health care products—Microbiological methods—Part 2:Tests of sterility performed in the definition, validation and maintenance of a sterilization process

内容简介 : 1.1　本文件规定了医疗器械使用低于灭菌过程常规用量的灭菌因子处理后，进行无菌试验时所需遵循的通用标准。本文件适用于灭菌过程的定义、确认或维护。 1.2　本文件不适用于： a)　已灭菌产品常规放行前进行的无菌检查； b)　无菌检查（见 3.12)的实施； 注1：ISO 11135、ISO 11137-1、ISO 111372、ISO 14160、ISO 14937、ISO 17665-1和ISO 20857并未要求执行a)或b)所涉及的检测。 c)　...

英文名称 : Sterilization of health care products—Chemical indicators—Part 1:General requirements

内容简介 : 本文件规定了指示物一般要求和测试方法，这些指示物通过物理的和/或化学的物质变化来显示其暴露于灭菌过程，并用于监测灭菌过程中特定的单个或多个过程参数是否被满足。它们的反应与微生物的存在与否并不直接关联。 注1：生物学测试系统依靠对有机体生存能力的证明来进行测试。关于该类测试系统在ISO 11138的生物指示物(BIs)涉及。 本文件适用于GB/T 18282的其他部分规定的所有指示物，除...

英文名称 : Sterilization of health care products—Biological indicators—Part 8:Method for validation of a reduced incubation time for a biological indicator

内容简介 : 1.1　本文件规定了用于建立或确定缩短生物指示物培养时间的试验方法要求，该缩短培养时间少于GB 18281.7-2024中7.3.2规定的用于监测湿热或环氧乙烷(EO)灭菌过程生物指示物的7d参考培养时间。 注：对于监测环氧乙烷灭菌过程的生物指示物，无论产品负载如何，所述缩短培养时间既适用于100%环氧乙烷灭菌过程，也适用于环氧乙烷混合气体灭菌过程。 1.2　本文件适用于生物指示物(BI)的制造商以...

英文名称 : Sterilization of health care products—Biological indicators—Part 1:General requirements

内容简介 : 本文件规定了拟用于确认和监测灭菌周期的生物指示物（包括染菌载体、试验菌悬液）及其他组成部分在生产、标识、试验方法和性能方面的通用要求。 本文件的基本要求适用于GB/T 18281的所有部分，对于用于特定灭菌过程中的生物指示物的要求在GB/T 18281的相关部分均有所规定，本文件适用于没有特殊要求的生物指示物。 注： 一些国家或地区的法规可能适用。 本文件不适用于依靠物理方式去除微...

英文名称 : Sterilization of health care products—Biological indicators—Part 5:Biological indicators for low-temperature steam and formaldehyde sterilization processes

内容简介 : 本文件规定了拟用于评价低温蒸汽甲醛作为灭菌因子的灭菌过程性能的试验微生物、菌悬液、染菌载体、生物指示物和测试方法的要求。 注1：低温蒸汽甲醛灭菌过程的确认和常规控制的要求见 ISO 14937。 注2：一些国家或地区的法规可能给出了工作场所的安全要求。

英文名称 : Sterilization of health care products—Biological indicators—Part 3:Biological indicators for moist heat sterilization processes

内容简介 : 本文件规定了拟用于评价湿热作为灭菌因子的灭菌过程性能的试验微生物、菌悬液、染菌载体、生物指示物和测试方法的要求。

英文名称 : Sterilization of health care products—Biological indicators—Part 2:Biological indicators for ethylene oxide sterilization processes

内容简介 : 本文件规定了拟在评价灭菌器和灭菌过程性能时采用的试验微生物、菌悬液、染菌载体、生物指示物的要求和试验方法。该灭菌器和灭菌过程使用纯环氧乙烷气体或环氧乙烷气体与稀释气体的混合物，灭菌温度范围为29 ℃～65 ℃。 注1：关于环氧乙烷灭菌确认与控制的要求见ISO 11135和ISO 14937。 注2：一些国家或地区的法规可能给出了工作场所的安全要求。

英文名称 : Sterilization of health care products—Biological indicators—Part 4:Biological indicators for dry heat sterilization processes

内容简介 : 本文件规定了拟在评价灭菌器和灭菌过程性能时采用的试验微生物、菌悬液、染菌载体、生物指示物的要求和试验方法。该灭菌器和灭菌过程使用干热空气，灭菌温度范围为120 ℃～180 ℃。 注1：干热灭菌过程确认与常规控制见ISO 20857。 注2：工作场所的安全参照国家或地区的相关规定。

英文名称 : Sterilization of medical devices—Guidance on using parametric release for ethylene oxide sterilization process

内容简介 : 本文件提供了在环氧乙烷灭菌过程后采用参数放行的方法进行产品灭菌放行的指南，以符合GB 18279-2023的要求。 本文件适用于为现有灭菌过程采用参数放行提供方法，也适用于为新的灭菌过程而开发并实施参数放行规范。本文件强调了影响环氧乙烷灭菌过程重现性的其他过程因素的重要性和相互关系，例如装载方式和设备性能。注： 为便于使用，本文件中的条款编号与GB 18279-2023的条款编号相对应...