英文名称 : Sterilization of health care products—Biological indicators—Part 7:Guidance for the selection,use and interpretation of results

内容简介 : 本文件提供了应用于灭菌过程的开发、确认和常规监测时，对生物指示物的选择、使用和结果判断的指南。本文件适用于所有的生物指示物。本文件未考虑那些仅靠物理方式去除微生物的过程，如过滤法。本文件不适用于各种组合过程的使用，如清洗消毒器或者管道的冲洗和汽蒸。本文件未规定用于在大气压下对隔离器和室内生物去污过程的汽化过氧化氢过程进行监测的生物指示物的选择和使用的要求。本...

英文名称 : Walking trolleys—Requirements and test methods

内容简介 : 本文件规定了助行手推车的一般要求、材料、与人体接触部分的温度、结构、强度、扭矩和耐久性、外观、稳定性、人体组织上的力、包装和测试报告，确立了人类工效学原则，给出了制造商提供的信息，描述了测试方法。 本文件适用于使用者质量不低于35 kg 的作为日常使用助行辅助器具的助行手推车。 本文件不适用于ISO 11199-2 规定的轮式助行器。

英文名称 : Packaging for terminally sterilized medical devices—Part 1:Requirements for materials,sterile barrier systems and packaging systems

内容简介 : 本文件规定了预期在使用前保持最终灭菌医疗器械无菌的材料、预成型无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装系统的要求和试验方法。 本文件未包括无菌制造医疗器械的无菌屏障系统和包装系统的全部要求。对药物与器械组合的情况，还可能需要有其他要求。 本文件未描述所有制造阶段控制的质量保证体系。 本文件不适用于运送受污染医疗器械至再加工或处置地期间的包装材料和/或包装系统。

英文名称 : Packaging for terminally sterilized medical devices—Part 2:Validation requirements for forming,sealing and assembly processes

内容简介 : 本文件规定了最终灭菌医疗器械包装过程的开发和确认要求。这些过程包括了预成型无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装系统的成型、密封和装配。〓本文件不适用于无菌制造医疗器械的包装。对于药物与器械的组合，还可能有其他要求。

英文名称 : Sterilization of health-care products—Ethylene oxide—Requirements for the development,validation and routine control of a sterilization process for medical devices

内容简介 : 本文件规定了医疗器械产品在制造过程中环氧乙烷灭菌过程的开发、确认和常规控制要求，适用于采用环氧乙烷灭菌的医疗器械。

英文名称 : Technical requirements for large steam sterilizers

内容简介 : 本文件界定了大型压力蒸汽灭菌器(以下简称“灭菌器”)的术语和定义，规定了分类、要求，描述了试验方法。 本文件适用于灭菌室侧向开口且能装载至少一个灭菌单元或容积不低于60　L，具有真空功能的灭菌器。该灭菌器主要用于医疗保健产品及其附件的灭菌（不包括液体物品、易燃易爆物品、生物废料、人体组织的灭菌)。 注：按本文件设计和生产的灭菌器还需考虑产品生命周期中环境因素的影...

英文名称 : Sterilization of health care products—Microbiological methods—Part 1:Determination of a population of microorganisms on products

内容简介 : 本文件规定了医疗保健产品、部件、原材料或包装（表面或内部）存活微生物计数和微生物鉴定，并提供了指南。  注1：微生物鉴定的特性和程度取决于生物负载数据的预期用途。 注2： 第1~9章的指南见附录A。 本文件所规定的要求不适用于病毒、朊病毒或原生动物污染物的计数或鉴定，包括海绵状脑病的病原体的采集和检测，例如瘙痒病、牛海绵状脑病和克雅氏病。 注3： ISO 224423、IC...

英文名称 : Wheelchairs—Part 28:Requirements and test methods for stair-climbing devices

内容简介 : 本文件规定了电动爬楼梯器具的要求、测试装置、爬楼梯器具的测试准备工作、测试条件、斜交角、制动性能、静态稳定性、动态稳定性、直接操纵力、台阶过渡的安全性、静态、冲击和疲劳强度、气候测试、电磁兼容性、电池耗尽时的安全操纵、安全装置、测试报告、标识和文件。不适用于手动爬楼梯器具。〓〓

英文名称 : Safety requirements for electrical equipment for measurement,control and laboratory use—Part 4:Particular requirements for sterilizers and washer-disinfectors used to treat medical materials

内容简介 : 1.1.1　本部分适用的设备 替代： 本部分适用于使用在1.4的环境条件下，预期在医疗机构、兽医、制药和实验室等领域对医用材料进行灭菌、清洗、消毒的电气设备的安全要求。 例如： a)　使用蒸汽的灭菌器和消毒器； b)　使用化学消毒（有毒气体、有毒气雾或有毒蒸汽）的灭菌器和消毒器； c)　使用热空气或热惰性气体的灭菌器和消毒器； d)　清洗消毒器。

英文名称 : Sterilization of health care products—General requirement for characterization of a sterilization agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices

内容简介 : 1.1.1　本标准规定了灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求。 注:　虽然本标准的范围只限于医疗器械，此标准规定的要求同样能适用于其他医疗保健产品。〖HT〗 1.1.2　本标准适用于通过物理或化学方法灭活微生物的灭菌过程。 1.1.3　本标准将被过程开发者、灭菌设备制造商、生产待灭菌的医疗器械的制造商和对医疗器械的灭菌负有职责的组织使用。 1....