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本文件规定了拟用于评价低温蒸汽甲醛作为灭菌因子的灭菌过程性能的试验微生物、菌悬液、染菌载体、生物指示物和测试方法的要求。
注1：低温蒸汽甲醛灭菌过程的确认和常规控制的要求见 ISO 14937。
注2：一些国家或地区的法规可能给出了工作场所的安全要求。
标准编号：GB/T 18281.5-2024
标准名称：医疗保健产品灭菌 生物指示物 第5部分：低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物
英文名称：Sterilization of health care products—Biological indicators—Part 5:Biological indicators for low-temperature steam and formaldehyde sterilization processes
标准状态：即将实施
发布日期：2024-11-28
实施日期：2025-12-01
出版语种：中文简体
起草单位：广东省医疗器械质量监督检验所、山东新华医疗器械股份有限公司、北京吉卡意科技有限公司、浙江泰林生命科学有限公司、中山大学附属第一医院
发布部门：国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
标准ICS号：11.080.01
中标分类号：C47
代替标准：GB 18281.5-2015
被代替标准：
