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本文件规定了拟在评价灭菌器和灭菌过程性能时采用的试验微生物、菌悬液、染菌载体、生物指示物的要求和试验方法。该灭菌器和灭菌过程使用干热空气，灭菌温度范围为120 ℃～180 ℃。
注1：干热灭菌过程确认与常规控制见ISO 20857。
注2：工作场所的安全参照国家或地区的相关规定。
标准编号：GB/T 18281.4-2024
标准名称：医疗保健产品灭菌 生物指示物 第4部分：干热灭菌用生物指示物
英文名称：Sterilization of health care products—Biological indicators—Part 4:Biological indicators for dry heat sterilization processes
标准状态：即将实施
发布日期：2024-11-28
实施日期：2025-12-01
出版语种：中文简体
起草单位：山东博科消毒设备有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所、山东新华医疗器械股份有限公司
发布部门：国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
标准ICS号：11.080.01
中标分类号：C47
代替标准：GB 18281.4-2015
被代替标准：
