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标准简介
适用范围:
本文件规定了外科植入物用超高分子量聚乙烯(PE-UHMW)模塑料(如板材、棒材)的要求,描述了相应的试验方法。
本文件适用于超高分子量聚乙烯(PE-UHMW)模塑料。
本文件不适用于直接模塑成型(接近最终形式)的产品、经辐照的产品或最终产品,亦不适用于含有添加剂的聚乙烯或不同型式聚乙烯共混制成的产品。
标准编号:GB/T 19701.2-2024
标准名称:外科植入物 超高分子量聚乙烯 第2部分:模塑料
英文名称:Implants for surgery—Ultra-high-molecular-weight polyethylene—Part 2:Moulded forms
标准状态:即将实施
发布日期:2024-11-28
实施日期:2025-12-01
出版语种:中文简体
起草单位:天津市医疗器械质量监督检验中心、国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心、北京安通忆泰医疗科技有限公司、北京蒙太因医疗器械有限公司
发布部门:国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
标准ICS号:11.040.40
中标分类号:C35
代替标准:GB/T 19701.2-2016
被代替标准: