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本文件规定了用动物源性材料制造的医疗器械的动物和组织的来源、收集与处置(包括贮存和运输)的控制要求，不适用于体外诊断医疗器械。ISO 22442-1中给出的风险管理过程要求适用。
注： 动物来源的选择对于TSE的风险管理特别重要(当利用来源于牛、绵羊、山羊、鹿、麋鹿、水貂和猫的动物组织和/或其衍生物时)。
本文件不适用于使用人体组织的医疗器械。
本文件未涉及控制医疗器械生产的所有阶段的质量管理体系的要求。
标准编号：GB/T 44353.2-2024
标准名称：动物源医疗器械 第2部分：来源、收集与处置的控制
英文名称：Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives—Part 2:Controls on sourcing,collection and handling
标准状态：即将实施
发布日期：2024-08-23
实施日期：2025-09-01
出版语种：中文简体
起草单位：山东省医疗器械和药品包装检验研究院、中国食品药品检定研究院、重庆市药品技术审评查验中心、上海纽脉医疗科技股份有限公司、北京邦塞科技有限公司
发布部门：国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
标准ICS号：11.100.20
中标分类号：C30
代替标准：
被代替标准：
