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本文件描述了医疗器械体内哺乳动物肝细胞程序外DNA合成试验方法。
本文件适用于通过测定医疗器械引起的哺乳动物肝细胞程序外DNA损伤，评价医疗器械是否具有潜在遗传毒性作用。
注： 纳米材料的体内哺乳动物肝细胞程序外DNA合成试验可能需要对本文件中的方法进行特定的修订，但本文件未给予描述。
标准编号：YY/T 0870.8-2024
标准名称：医疗器械遗传毒性试验 第8部分：体内哺乳动物肝细胞程序外DNA合成试验
英文名称：Test for genotoxicity of medical devices—Part 8:Unscheduled DNA synthesis test with mammalian liver cells in vivo
标准状态：即将实施
发布日期：2024-07-08
实施日期：2025-07-20
出版语种：中文简体
起草单位：山东省医疗器械和药品包装检验研究院、上海交通大学医学院附属第九人民医院、北京市医疗器械检验研究院(北京市医用生物防护装备检验研究中心)
发布部门：国家药品监督管理局
标准ICS号：11.040.01
中标分类号：C30
代替标准：
被代替标准：
