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本文件规定了外科植入式人工心脏瓣膜的操作条件和性能要求，描述了通过风险管理来验证/确认人工心脏瓣膜设计和制造的方法。通过风险评估选择适当的验证/确认试验和方法，这些试验方法包括人工心脏瓣膜及其材料、组件的物理、化学、生物及机械性能测试，还包括人工心脏瓣膜成品的临床前体内评价。
本文件适用于通常在体外循环下，采用直接可视方法植入人体的人工心脏瓣膜。本文件适用于新开发的和改良的人工心脏瓣膜，也适用于植入和确定植入人工心脏瓣膜合适尺寸所需的辅件、包装和标记。
标准编号：GB/T 12279.2-2024
标准名称：心血管植入器械 人工心脏瓣膜 第2部分：外科植入式人工心脏瓣膜
英文名称：Cardiovascular implants—Cardiac valve prostheses—Part 2:Surgically implanted heart valve substitutes
标准状态：即将实施
发布日期：2024-06-29
实施日期：2025-07-01
出版语种：中文简体
起草单位：中国食品药品检定研究院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、爱德华(上海)医疗用品有限公司、兰州兰飞医疗器械有限公司、北京思达医用装置有限公司、北京市普惠生物医学工程有限公司
发布部门：国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
标准ICS号：11.040.40
中标分类号：C45
代替标准：部分代替GB 12279-2008
被代替标准：
