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本文件规定了断裂点簇集区-艾贝尔逊白血病病毒(BCR-ABL)融合基因检测试剂盒的要求、标签和使用说明、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。本文件适用于检测外周血样本和骨髓样本的断裂点簇集区-艾贝尔逊白血病病毒(BCR-ABL)融合基因检测试剂盒，采用的技术方法有荧光聚合酶链反应(Polymerase Chain Reaction，PCR)法、荧光逆转录聚合酶链反应(Reverse Transcription-Polymerase Chain Reaction，RT-PCR)法、逆转录数字聚合酶链反应(Reverse Transcription-Digital Polymerase Chain Reaction，RT-dPCR)法和数字聚合酶链反应(Digital Polymerase Chain Reaction, dPCR)法等。
读者对象：标准编号：YY/T 1892-2024
标准名称：断裂点簇集区-艾贝尔逊白血病病毒 (BCR-ABL)融合基因检测试剂盒
英文名称：Breakpoint cluster region—Abelson leukemia virus (BCR-ABL) fusion gene testing kit
标准状态：即将实施
发布日期：2024-02-07
实施日期：2025-03-01
出版语种：中文简体
起草单位：中国食品药品检定研究院、广州达安基因股份有限公司、上海睿昂基因科技股份有限公司、江苏省医疗器械检验所、艾普拜生物科技(苏州)有限公司、苏州思纳福医疗科技有限公司、厦门致善生物科技股份有限公司、北京市医疗器械检验研究院(北京市医用生物防护装备检验研究中心)、迈杰转化医学研究(苏州)有限公司、伯乐生命医学产品(上海)有限公司、苏州锐讯生物科技有限公司、北京旌准医疗科技有限公司
发布部门：国家药品监督管理局
标准ICS号：11.100.10
中标分类号：C44
代替标准：
被代替标准：
