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本文件规定了医学实验室识别和管理与其检验相关的患者、实验室员工和服务提供者相关的风险的过程。该过程包括风险的识别、估计、评价、控制和监控。本文件的要求适用于医学实验室检验和服务的各个方面，包括检验前、检验和检验后三方面，将检验结果准确传输到电子病历中，以及ISO 15189包含的其他技术和管理过程。本文件未规定可接受的风险水平。本文件不适用于检验后由医务人员做出的临床决策风险。本文件不适用于由ISO 31000涵盖的影响医学实验室运营的风险管理，如商业、经济、法律和监管风险。
读者对象：标准编号：GB/T 43278-2023
标准名称：医学实验室 风险管理在医学实验室的应用
英文名称：Medical laboratories—Application of risk management to medical laboratories
标准状态：即将实施
发布日期：2023-11-27
实施日期：2024-06-01
出版语种：中文简体
起草单位：中国合格评定国家认可中心、北京市医疗器械检验研究院(北京市医用生物防护装备检验研究中心)、广东省中医院、中国人民解放军总医院第二医学中心、中南大学湘雅二医院、福建医科大学附属协和医院、上海市东方医院(同济大学附属东方医院)、南京大学医学院附属鼓楼医院、北京市红十字血液中心
发布部门：国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
标准ICS号：11.100.01
中标分类号：C30
代替标准：
被代替标准：
