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标准简介
适用范围：
本文件规定了医疗器械产品在制造过程中环氧乙烷灭菌过程的开发、确认和常规控制要求，适用于采用环氧乙烷灭菌的医疗器械。
读者对象：标准编号：GB 18279-2023
标准名称：医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
英文名称：Sterilization of health-care products—Ethylene oxide—Requirements for the development,validation and routine control of a sterilization process for medical devices
标准状态：即将实施
发布日期：2023-09-08
实施日期：2026-10-01
出版语种：中文简体
起草单位：
发布部门：国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
标准ICS号：11.080.01
中标分类号：C47
代替标准：GB 18279.1-2015,GB/T 18279.2-2015
被代替标准：
