1、按照中国质量标准出版传媒有限公司（中国标准出版社）要求，自2022年5月9日起，加强电子版标准版权防护措施，标准电子书在购买并下载至客户电脑后，需安装FileOpen插件方可打开查阅（在尝试打开时将自动提示安装），同时与下载电脑绑定，并仅可在此一台电脑上使用，复制到其他设备上均无法打开。
2、标准电子书下单购买后，需等待数分钟方可下载，下载权限10天有效，请尽快下载使用。
3、电子商品不支持退换货，请仔细阅读以上提示后再行购买。
本文件提供了按照GB/T 42062—2022开发、实施和保持医疗器械风险管理系统的指南。
风险管理过程可以是质量管理体系（例如，基于GB/T 42061—2022［15］的体系）的组成部分，但在GB/T 42062—2022中并无此要求。GB/T 42061—2022中与风险管理有关的某些要求（第7章“产品实现”和8.2.1“反馈”），能通过应用GB/T 42062—2022来实现，见YY/T 0595—2020［17］。
标准编号：YY/T 1437-2023
标准名称：医疗器械 GB/T 42062应用指南
英文名称：Medical devices—Guidance on the application of GB/T 42062
标准状态：现行
发布日期：2023-06-20
实施日期：2024-07-01
出版语种：中文简体
起草单位：北京国医械华光认证有限公司、中国食品药品检定研究院、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、东软医疗系统股份有限公司、上海微创医疗器械(集团)有限公司、航卫通用电气医疗系统有限公司、康泰医学系统(秦皇岛)股份有限公司、上海联影医疗科技股份有限公司、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、上海西门子医疗器械有限公司、乐普(北京)医疗器械股份有限公司
发布部门：国家药品监督管理局
标准ICS号：11.040.01
中标分类号：C30
代替标准：YY/T 1437-2016
被代替标准：
