1、按照中国质量标准出版传媒有限公司（中国标准出版社）要求，自2022年5月9日起，加强电子版标准版权防护措施，标准电子书在购买并下载至客户电脑后，需安装FileOpen插件方可打开查阅（在尝试打开时将自动提示安装），同时与下载电脑绑定，并仅可在此一台电脑上使用，复制到其他设备上均无法打开。
2、标准电子书下单购买后，需等待数分钟方可下载，下载权限10天有效，请尽快下载使用。
3、电子商品不支持退换货，请仔细阅读以上提示后再行购买。
本文件规定了医疗保健产品、部件、原材料或包装（表面或内部）存活微生物计数和微生物鉴定，并提供了指南。
注1：微生物鉴定的特性和程度取决于生物负载数据的预期用途。
注2： 第1~9章的指南见附录A。
本文件所规定的要求不适用于病毒、朊病毒或原生动物污染物的计数或鉴定，包括海绵状脑病的病原体的采集和检测，例如瘙痒病、牛海绵状脑病和克雅氏病。
注3： ISO 224423、ICH Q5A（R1）和ISO 13022给出了灭活病毒和朊病毒的适用指南。
本文件不适用于医疗保健产品生产环境的微生物监测。
标准编号：GB/T 19973.1-2023
标准名称：医疗保健产品灭菌 微生物学方法 第1部分：产品上微生物总数的确定
英文名称：Sterilization of health care products—Microbiological methods—Part 1:Determination of a population of microorganisms on products
标准状态：即将实施
发布日期：2023-03-17
实施日期：2024-10-01
出版语种：中文简体
起草单位：苏州诺洁医疗技术有限公司、杭州唯强医疗科技有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所、强生(苏州)医疗器材有限公司、泰尔茂医疗产品(杭州)有限公司、浙江泰林生物技术股份有限公司
发布部门：国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
标准ICS号：11.080.01
中标分类号：C47
代替标准：GB/T 19973.1-2015
被代替标准：
