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本文件规定了与附件组合使用的用于高流量呼吸治疗设备(见201.3.220定义)(以下简称ME设备或ME系统)的基本安全和基本性能。
高流量呼吸治疗设备：
——预期用于有自主呼吸的患者；和
——预期用于那些需要改善肺泡气体交换的患者，能从接受高流量湿化呼吸气体受益的患者，包括那些上呼吸道被旁路的患者。
示例1：表现为动脉血氧合减少的1型呼吸衰竭患者。
示例2：根据2型呼吸衰竭需要，动脉二氧化碳含量高的，可从减少呼吸功受益的患者。
示例3：需要湿化以改善黏液纤毛清除率的患者。
高流量呼吸治疗设备可用于家庭护理环境或专业医疗机构。
注1： 在家庭护理环境中使用时，供电网电源往往不可靠。
高流量呼吸治疗设备可以是：
——完全集成的ME设备；或
——由分立的产品组合而形成的一个ME系统。
当其他类型的呼吸设备包含高流量呼吸治疗模式时，本文件也适用于该设备。
标准编号：GB 9706.290-2022
标准名称：医用电气设备 第2-90部分：高流量呼吸治疗设备的基本安全和基本性能专用要求
英文名称：Medical electrical equipment—Part 2-90:Particular requirements for basic safety and essential performance of respiratory high flow therapy equipment
标准状态：即将实施
发布日期：2022-12-29
实施日期：2026-01-01
出版语种：中文简体
起草单位：
发布部门：国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
标准ICS号：11.040.10
中标分类号：C46
代替标准：
被代替标准：
