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GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。
本部分适用于医用电气设备和医用电气系统（以下简称ME设备和ME系统）。
如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
除7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险（源）在本部分中没有具体要求。
替换：
本部分适用于制造商声明适合透视引导介入操作的X射线设备(以下称为介入X射线设备)的基本安全和基本性能。本部分范围不包括，特别是：
——放射治疗设备；
——计算机体层摄影设备；
——预期进入患者体内的附件；
——乳腺摄影X射线设备；
——牙科X射线设备。
注1： 附录AA中给出了使用符合本部分的介入X射线设备进行透视引导介入操作的示例。
注2： 对磁导航装置和在手术室环境中使用的介入X射线设备的特定要求，本部分未作考虑，因而对这些装置或使用无特定要求。在任何情况下，此类装置或应用仍符合通用条款的要求。
注3： 在横断面成像模式(有时也描述为锥形束CT)中使用的介入X射线设备由本部分覆盖，而非由GB 9706.244覆盖。当前标准未考虑对锥形束CT操作的附加要求。
制造商声明的适合透视引导介入操作的介入X射线设备，若系统不包括患者支撑装置，则豁免本部分的患者支撑装置条款的约束。
若某一条款或条款专门适用于介入X射线设备，或仅适用于ME系统，则该条款或条款的标题和内容应说明。如果情况并非如此，该条款或条款既适用于介入X射线设备，也适用于ME系统，视情况而定。
注4： 见通用标准4.2。
标准编号：GB 9706.243-2021
标准名称：医用电气设备 第2-43部分：介入操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求
英文名称：Medical electrical equipment—Part 2-43:Particular requirements for the basic safety and essential performance of X-ray equipment for interventional procedures
标准状态：现行
发布日期：2021-02-20
实施日期：2023-05-01
出版语种：中文简体
起草单位：
发布部门：国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
标准ICS号：11.040.50
中标分类号：C43
代替标准：GB 9706.23-2005
被代替标准：
